將生物製劑排除在專利保護外 美商痛批台灣倒退一大步

去年「藥事法」修法讓外商白高興一場?台北市美國商會TOPICS工商雜誌,最新一期12月號社論,以「保障智財權不要開倒車(Dont Move Backwards on IPR)」為題,指衛福部打算藉由法規,將生物製劑排除在專利保護範圍之外,是倒退一大步,對市場更是重大打擊,因而呼籲蔡政府不要走回頭路。

美國商會定期發布TOPICS,但鮮少針對每期社論再做新聞發布。美國商會表示,由於智財權議題相當重要,因此對媒體發布這期社論,希望引起外界關注。

美國商會在社論中表示,1年前,台灣立法院修訂藥事法,建立「專利連結」制度,以保障藥品專利權,此舉代表台灣對智慧財產權保護,向前邁進一大步。但令人失望的是,美國商會說,台灣政府如今似乎準備「倒退一大步」,準備限制這項修法的適用範圍。

美國商會表示,根據衛生福利部草擬的「專利連結」立法施行細則,這項法律將只用來保障「(以化學原料製造的)傳統藥品」的專利權,使其不受學名藥的侵犯。生物製劑(以生物而非化學成分製成的藥品)雖然需要登記專利資訊,但施行細則將無法防止「生物相似藥品」侵犯生物製劑的專利。

美國商會表示,衛福部這種規定,會讓原先的「法律弱化」,對業界來說,則是個重大打擊。因為在短短幾年內,包括「疫苗、血液產品與基因療法」在內的生物製劑,將攻下全球製藥市場一半以上產值。更

重要的是,台灣正努力成為以知識為基礎的高科技經濟體,特別是正要蓬勃發展的生醫產業,且這也是蔡政府「五加二產業」創新計畫的重要一環。若將生物製劑排除在專利保護範圍之外,將會重挫台灣在這方面的努力。

美國商會表示,過去10多年,持續透過「台灣白皮書」與其他管道敦促政府,應建立專利連結制度,同時這也是美台貿易談判的重要議題。當去、2017年12月通過修訂藥事法時,台灣政府領袖還表示,這項修法是台灣重視並且保護智財權的明顯例證。

但如果台灣成為全球第1個引進專利連結制度「卻不納入生物製劑的國家」。美國商會表示,這將使得台灣保護智財權的承諾「遭到嚴重質疑」。台灣不僅無法如本身預期成為區域內生醫產業的領導者,台灣做為跨國企業據點與國內創新企業本身的競爭力,都會受到不利影響。

美國商會表示,去年剛為了似乎是很重要的進展而高興,如今要籲請台灣政府繼續走在正確道路上,確保智財權獲得完整而公平的保護。且台灣去年通過建立專利連結制度,獲得國際各界的善意回應,不應虛擲。

資料來源:聯合報

https://udn.com/news/story/7238/3545094